【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 온라인으로 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 개최한다.올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며 △3월에는 전기 사용 의료기기 △7월에는 독립형 소프트웨어 △11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.설명회의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용, 허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안
【월드경제신문 이인영 기자】이기일 보건복지부 제1차관은 15일 오전 10시, 어르신의 요양·의료 필요도를 평가하는 통합판정 체계 개발 시범사업 연구를 진행하는 전문가들과 간담회를 가졌다. 이날 간담회에는 윤종률 한림대학교 교수, 권용진 서울대학교병원 교수, 이혜진 분당서울대학교병원 교수, 건강보험공단 조귀래 요양급여실장, 권진희 장기요양연구실장, 한은정 장기요양수요연구센터장 등이 참여했다.통합판정 체계는 노인장기요양보험의 등급판정 체계를 토대로 해 어르신의 요양과 의료 필요도를 정확하게 파악하여 가장 적정한 서비스로 연계하기 위한
【월드경제신문 이인영 기자】 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르 1월에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(New Drug Application·NDA) 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출에서 대웅제약의 완성도 높은 준비가 다시 한번
【월드경제신문 이인영 기자】 LG화학은 소아마비백신 ‘유폴리오(Eupolio)’, 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 5가 혼합백신 ‘유펜타(Eupenta)’로 유니세프(UNICEF) 입찰에 참여해 총 2억불 규모 수주 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약은 소아마비백신 ‘유폴리오’를 2년간 1억불, 5가 혼합백신 ‘유펜타’를 2023~2027까지 5년간 1억불 규모로 공급한다. 이번 계약을 바탕으로 LG화학은 전 세계 약 8000만 명 영유아의 감염병을 예방할 수 있는 백신 물량을 공급하게 된다.소아마비백신 입
【월드경제신문 이인영 기자】 GC녹십자는 최근 자사의 독감백신 제조 기술을 이전받은 대만 소재 백신 전문기업 메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부 차원에서 바이오산업을 혁신산업 분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사가 진출해 있으며, 이번 품목허가 획
【월드경제신문 이인영 기자】 종근당건강이 자체적으로 개발한 '유산균종 확인을 통한 프로바이오틱스 제품 품질 관리 기술'로 농림축산식품부로부터 '농림식품신기술(NET)' 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 농림식품신기술(NET) 인증 제도는 국내에서 처음으로 개발된 기술이나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 우수 기술에 대해 산업통상자원부 국가기술표준원이 인증해주는 국가인증 제도다.신기술 인증은 △국내에서 개발된 독창적인 기술로서 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상용화가 가능한 기술 △기술적·경제적 파급효과
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 가격이 비싼 천마·녹용·홍삼 등 원료의 함량을 속여 거짓으로 표시하는 등 불법행위를 집중 단속한 결과, 총 12개 업체를 식품위생법과 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다.9일 식약처는 지난 2월 7일부터 24일까지 사회적 거리두기 해제 이후 홍보관 등에서 건강에 좋은 제품이라고 고령층 등 소비자를 현혹하면서 불법 액상차 등을 고가에 판매하는 사례가 발생함에 따라, 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.점검 대상은 가
【월드경제신문 이인영 기자】 한국보건복지인재원은 2024년 국가인적자원개발컨소시엄 ‘기업수요맞춤형 교육훈련 컨설팅’에 참여할 바이오헬스 분야 기업을 지난달 13일부터 선착순 모집하고 있다고 9일 밝혔다. 이번 모집은 제약, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 분야 모든 기업을 대상으로 하며, 참여 신청서를 제출한 기업 가운데 10곳가량을 선발할 예정이다.보건복지부·고용노동부·한국산업인력공단이 지원하고, 인재원이 주관하는 국가인적자원개발 컨소시엄사업은 재직자의 실무 역량을 높이고 바이오헬스 분야의 산업 경쟁력을 높이기 위한 취지로 마련됐
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 13일부터 17일까지 본격적인 봄나들이 철에 앞서 다중이용시설 내 음식점 등 식품취급업소의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다.8일 식약처는 이번 점검은 봄철 사람들이 밀집할 것으로 예상되는 기차역, 터미널, 공항, 국‧공립 공원, 유원지, 놀이공원, 야영장에서 영업하는 음식점, 푸드트럭 등 총 4000여곳을 대상으로 실시한다.주요점검 내용은 △식품의 위생적 취급 여부 △식재료의 보존‧보관기준 준수 여부 △소비
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2월에 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 의약품 30개, 의약외품 3개, 신규허가 31개, 변경허가 2개 등 총 33개 품목 허가보고서를 순차적으로 공개했다.3일 식약처에 따르면 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’, 만 10세 이상의 소아·성인에서 디프테리아·파상풍을 예방하는 백신 ‘보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디
【월드경제신문 이인영 기자】 이번달 21일 암 예방의 날을 맞아 대한암협회는 글로벌 의료 기업 올림푸스한국과 세종문화회관 대극장에서 21일 오후 7시 30분에 ‘고잉 온 콘서트(Going-on Concert)’를 진행한다고 2일 밝혔다.고잉 온 콘서트는 올림푸스한국이 대한암협회, 세종문화회관과 함께 마련한 관객 맞춤형 음악회다. 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 올림푸스한국의 사회공헌 활동 ‘고잉 온(Going-on) 캠페인’의 하나로 기획됐다. ‘고잉 온’은 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 ‘
【월드경제신문 이인영 기자】 대웅제약의 항혈소판제인 ‘안플원서방정300mg’의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다고 28일 발표했다.대웅제약은 안플원서방정300mg(성분명: 사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다.‘안플원’은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적
【월드경제신문 이인영 기자】 GC녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다.‘MarzAA’는 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다.
【월드경제신문 이인영 기자】대웅제약이 일하기 좋은 기업 선정위원회(Great Place To Work, 이하 GPTW) 주관 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 2020년 아시아 일하기 좋은 Top 10에 선정된 것을 시작으로 4년 연속 이름을 올렸다.이는 GPTW(Great Place To Work)가 주관하고 GPTW 코리아가 주최하는 국제 표준 모델인 신뢰경영지수(Trust Index) 설문조사를 기반으로 선정된 것이다. 대웅제약은 여성 직원과 MZ 세대(1980년대 초~2000년대
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약청)는 시중에 유통되는 식품의 선제적 안전관리를 위해 과거 부적합이 많이 발생한 국내 유통식품 총 361건을 대상으로 지난 1월 30일부터 2월 17일까지 1분기 유통 식품의 안전성 검사를 실시한 결과, 마카롱, 벌꿀 총 2건이 부적합 판정돼 관할관청에 판매중지와 행정처분 등을 요청했다고 22일 밝혔다.이번 1분기 검사 대상은 2020년~2022년 최근 3년간 △안전성 검사·자가품질검사에서 부적합이 많이 발생한 장류, 다류, 벌꿀, 곡류가공품, 두부, 과·채주스, 빵류 △수출국 통
【월드경제신문 이인영 기자】 GC녹십자는 자사의 국소 지혈제인 ‘그린플라스트큐(Greenplast Q)’가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상 연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다.
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 21일, o-아미노페놀 등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 내용으로 화장품 안전기준 등에 관한 규정을 개정·고시했다고 밝혔다.염모제 성분 5종은 △o-아미노페놀 △염산 m-페닐렌디아민 △m-페닐렌디아민 △카테콜 △피로갈롤 등이다.식약처는 o-아미노페놀 등 5종 성분은 ‘유전독성 가능성을 배제할 수 없다’는 평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 노출을 최소화하기 위해 사용금지 목록에 추가하는 것이다.유전독성은 사람 유전자에 손상이나 돌연변이를 일
【월드경제신문 이인영 기자】 GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의
【월드경제신문 이인영 기자】GC녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항혈소판제제인 ‘플라빅스정75mg’의 국내 의원 시장에서 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다.GC녹십자와 사노피가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 협력으로 GC녹십자는 국내 의원에 중점을 두고 플라빅스정75mg의 영업과 마케팅을 담당한다.플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 ‘클로피도그렐’ 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 ‘클로피도그렐’은 급성관상동맥증후군
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 사우디아라비아 리아드에서 13일부터 16일까지 제26차 국제의료기기규제조화회의(GHWP)에 참석해 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다고 13일 밝혔다.GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 싱가포르 등 세계 32개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹으로 구성. 우리나라는 2015~2017