【월드경제신문 이인영 기자】유한양행(대표 조욱제)이 알레르기 치료제인 ‘유한 세티리진정’을 출시한다고 1일 밝혔다.유한 세티리진정은 유한양행이 직접 제조, 판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 사용했다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. 세티리진염산염은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간 만에 효과적으로 반응해 24시간 지속된다.유한 세티리진정은 10정, 30정 두 가지 포장 단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 1일부터 음식점 위생관리에 어려움을 겪고 있는 영업자의 부담을 덜어주기 위해 ‘찾아가는 맞춤형 위생관리 기술지원(컨설팅)’ 사업을 한국식품안전관리인증원과 함께 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 음식점 위생관리 수준 향상을 위해 노력하면서 위생등급 지정을 준비하는 영업자는 누구든지 신청할 수 있으며, 영업자의 음식점 위생등급 평가기준에 대한 이해를 도와 향후 음식점 위생등급제에 참여할 수 있도록 1:1 기술지원을 무료로 실시한다.음식점 위생등급제는 위생등급 지정을 희망하는 음식점

【월드경제신문 이인영 기자】JW중외제약이 연구개발(R&D) 효율을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술을 신약 연구에서 원료의약품 연구 분야까지 확장하게 됐다.JW중외제약은 서울 서초동 본사에서 독일 머크 라이프사이언스(이하 머크)와 AI를 이용한 신약의 원료의약품 연구 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다.협약에 따라 머크는 JW중외제약에 자사의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Synthia™)’를 제공한다. 신시아는 신약 개발 단계 원료의약품의 합성 루트를 신속하게 분석·제공하는 프로그램이다. 또 머크의 주문합성연구소 ‘CS랩(

【월드경제신문 이인영 기자】에스엘에스바이오(246250)가 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리에 대한 시험 항목에 대해 식약처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.추가 승인된 시험 항목은 △폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) △모세관 전기 영동법(장비: CE-SDS) △역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) △HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번

【월드경제신문 이인영 기자】삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스

【월드경제신문 이인영 기자】대웅제약의 ‘나보타(수출명 누시바·Nuceiva)’가 호주에 처음으로 진출한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)이 자사의 보툴리눔 톡신 나보타가 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정하고, 2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육을 실시한다.13일 식약처에 따르면 제조·수입관리자는 제조·품질관리 등에 관한 교육을 2년(신규자는 업무 시작일로부터 6개월 내)에 16시간 이상 의무적으로 받아야 하며 교육 미이수 시 과태료△1차 50만원 △2차 75만원 △3차 100만원 부과이다.식약처는 7개 분야별 맞춤형 전문 교육 과정 수요를 조사·반영해

【월드경제신문 이인영 기자】정부는 현재 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하기로 했다.6일 정부는 그간 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력을 지속하고 있다.이러한 정부의 노력에 따라, 감기약의 수입·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있으며,

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정이라고 29일 밝혔다.식약처에 따르면 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종은 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △공액리놀레산 △-아세틸글루코사민 △귀리식이섬유 △이눌린·치커리추출물 △키토산·키토올리고당 △자일로올리고당 △L-카르니틴 타르트레이트 등이다.식약처는 지난 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 충남 부여군 소재 롯데리조트부여에서 식품‧의약품 분야 시험‧검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통‧협력 체계를 강화하기 위해 17개 시‧도 보건환경연구원장 등과 ‘2022년 시‧도 보건환경연구원장 회의’를 개최한다고 밝혔다. 참석자는 식약처장을 비롯해 17개 보건환경연구원장 등 관계자 110여명이다.이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통‧협력 체계를 공고히 하고 국내 식품‧의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다.

【월드경제신문 이인영 기자】GC녹십자(대표 허은철)는 최근 한국준법진흥원에서 ISO37301(규범준수경영시스템)과 ISO37001(부패방지경영시스템)에 대한 통합 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.ISO37301은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 규범준수경영시스템 표준 규격으로, 기업이 경영 활동을 하면서 발생할 수 있는 모든 컴플라이언스 리스크를 사전에 식별하고 통제·관리하도록 요구하는 인증 체제다.GC녹십자는 회사의 경영 이념 가운데 하나인 정도 경영을 실천하고자 공정거래자율준수 프로그램 도입 등 다양한 노력

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 8일~30일까지 식품‧의료제품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 관련 전공 대학생‧대학원생을 대상으로 교육하는 ‘식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)’ 제2기 참가자를 8일 모집합니다.이번 아카데미는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 식품분야 정책‧연구, 심사 등 식약처의 규제과학 업무를 직접 경험할 수 있는 커리큘럼으로 구성했으며, 내년 1월 30일부터 2월 3일까지 한국규제과학센터와 함께 식약처에서 개최합니다.참고로 제1기 아카데미는 의약품 관련 법령과 제도,

【월드경제신문 이인영 기자】JW중외제약은 의약품 제조시설인 당진 사업장인 충청남도 당진시 소재이 ICR 국제인증원으로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.ISO45001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 2018년 3월 제정한 국제 표준 인증이다. 노동자의 상해 및 질병 예방과 안전한 업무환경 제공을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업 또는 기관에 부여한다.JW중외제약은 4월부터 ISO45001 인증을 준비해왔다. 안전보건경

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처는 모더나 코로나19 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.‘긴급사용승인’이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도이다.‘스파이크박스2주’ 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각

【월드경제신문 이인영 기자】중앙재난안전대책본부는 중앙사고수습본부(본부장 조규홍)로부터 ‘겨울철 재유행 대비 의료대응체계 점검 및 향후 계획’을 보고받고 이를 논의했다. 정부는 지난 10월 19일에 중증화에 가장 취약한 소아를 중심으로, 의료 접근성을 제고하기 위한 의료대응체계 구축 방안을 발표했다. 4일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)이 발표한 주요 내용을 살펴보면 우선, 외래 진료기관의 신속한 진료를 위해 확진자와 일반환자 간 시간 또는 공간 분리 원칙을 폐지하고, 감염관리 매뉴얼 배포를 통해 자체 방역관리를 활성화하는 등 의료

【월드경제신문 이인영 기자】보건복지부(이하 복지부), 식품의약품안전처(이하 식약처), 한국건강증진개발원은 11일 비만예방의 날을 기념해 국민의 비만에 대한 인식을 개선하고 일상생활 속 건강한 생활을 장려하고자 10월을 시작으로 ‘비만예방·건강생활실천 홍보·캠페인’을 전개한다.올해는 ‘가볍게, 걷고 마시고 줄이자’는 표어(슬로건) 아래 캠페인을 추진하며 이는 일상에서 휴식과 같이 편하게 걷고, 건강한 물을 마시고, 과도한 나트륨, 당, 지방 섭취를 줄이자는 의미이다.복지부, 식약처, 한국건강증진개발원은 국민들이 일상에서 잠깐의 쉼을

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 1일 모더나코리아 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.2일 식약처에 따르면 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명

【월드경제신문 이인영 기자】현대바이오의 코로나19 치료제의 임상 진행 속도가 지난달 개최된 DSMB(데이터안전성모니터링위원회) 이후 눈에 띄게 빨라져 시선을 끌고 있다.16일 현대바이오에 따르면 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에 참여한 누적 환자수가 이 날자로 입원한 5명을 포함해 총 98명을 기록, 전체 목표 임상 참여자 300명의 3분의 1인 100명을 이날 중 돌파할 것으로 예상된다.DSMB 이후 진행된 CP-COV03의 임상 2라운드에서 참여 환자 급증은 현재 임상 진행 중인 다른 제

【월드경제신문 이인영 기자】현대바이오(대표 오상기)는 한림대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 교수(前 대한감염학회 부이사장)와 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 '롱코비드(Long COVID)'에 대한 유효성 평가를 위한 연구자 주도 임상을 진행하기로 했다고 12일 밝혔다.롱코비드 환자를 대상으로 코로나19용 먹는 항바이러스제를 투여하는 임상이 이뤄지는 것은 세계 최초 사례여서 임상 결과가 주목된다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03는 코로나19 외에도 여러 바이러스 감염질환을 치료할 수

【월드경제신문 이인영 기자】현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 밝혔다.이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 검토한 뒤 임상 재개 여부를 권고한다. DSMB 회의가 열릴 때까지는 임상 환자 모집이 일