식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진
식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진
  • 이인영 기자
  • 승인 2022.12.07 16:07
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포 

【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 개정·공포했다.

식약처에 주요 개정내용은 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 합니다. 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획였다.

또, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화으로 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제한다. 아울러 종전에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원했다.

임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가으로 종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 하여, 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.

또, 공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화으로 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서* 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하게 합는다.

생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화를 위해 그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실제조원 등 정보를 표시하도록 하여 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 한다.

식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다" 며 "위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항"라며 밝혔다.