[Q&A] 위궤양 치료제 주원료 성분 '라니티딘'은 무엇인가?
[Q&A] 위궤양 치료제 주원료 성분 '라니티딘'은 무엇인가?
  • 이인영 기자
  • 승인 2019.09.26 14:13
  • 댓글 0
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【월드경제신문 이인영 기자】26일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 을 수거·검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

다음은 위궤양 치료제 주원료 성분 '라니티딘'에 대해 일문 일답(Q&A) 전문내용이다.

Q1) 라니티딘은 무엇인가?

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.졸링거-엘리슨증후군은 위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양을 말한다.

Q2) 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?

라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있다. 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출돼 제조·수입·판매중지 조치했다.

Q3) 라니티딘 성분 완제의약품 현황은?

허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)등이다. 지난해 라니티딘 성분 완제의약품 269품목의 생산·수입실적은 약 2700억원이며, 이 중 전문의약품 174품목은 약 2440억원으로 약 90% 차지한다.

라니티딘을 사용해 생산·유통 중인 완제의약품 은 총 269품목이며 △허가된 라니티딘 사용 완제의약품 395품목 △허가된 완제의약품 중 최근 3년 간 생산실적 없는 품목 130품목 △허가는 종료됐으나 시중 유통 중인 품목 4품목 △실제 유통중인 품목(① - ② + ③) 269품목.

Q4) 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은?

우리나라를 포함해 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있다. 현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다.

Q5) 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?

미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있다.

Q6) 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?

NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다.식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다.

Q7) 재발 방지대책은?

라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다. 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠다.

다음은 라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 [Q&A] 전문내용이다.

Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?

불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품이다.

Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나?

△조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 △건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나 △처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다.

Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나?

현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용할 것.

Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나?

의사협회·병원협회·약사회의 협조로 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다.

Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나?

복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다.

Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나?

반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구).

Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나?

의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다.

Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가?

재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 하다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다.

Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것인가?

기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용된다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있다.

Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)

이번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해 줄 것. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리된다.(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?

환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 한다.

Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가?

환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행해 줄 것. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리된다.(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나?

요양기관이 휴·폐업한 경우는 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 △요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 △이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청해야 한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청이 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 방문도 가능하다. 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인해야 한다.


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