7월부터 '의료기기 표준코드 의무화' 본격 시행
7월부터 '의료기기 표준코드 의무화' 본격 시행
  • 이인영 기자
  • 승인 2019.06.16 14:14
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【월드경제신문=이인영 기자】식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 오는 7월부터 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축하고 이달 24일부터 오픈한다고 14일 밝혔다.

이와 관련해 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음달 1일 이후에 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해, 오는 2022년에는 전체 의료기기로 확대할 방침이다.

한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간 행정처분을 유예할 방침이다. 다만, 해당 업체가 취급하는 제품 전부의 표준코드 등의 정보를  전산에 정보를 등록하지 않는 경우 또는 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착·등록하는 경우에는 행정처분의 대상이 된다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 17일부터 4일 간 서울 등 전국 6개 지역에서  4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시할 예정이다.

사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 해야한다.

 


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