【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 23일 밝혔다.의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 지난 2015년부터 본격 실시됐다.의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·난이도와 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교
【월드경제신문 이인영 기자】종근당은 박스터코리아와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 오는 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다.종근당에 따르면 케릭스는 주성분인 ‘독소루비신’(doxorubicin)이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화돼 암세포에만 표적 전달되는 기전으로, 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성 및 탈모 등의 부작용이 적고 약효가 오래가는 것이 특징이다.이 제품은 1
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다.20일 식약처에 따르면 이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수했고 이르면 오는 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망이다.인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답, 인공
【월드경제신문 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 19일 서울 충정로 종근당 본사에서 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행하게 된다.양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T·Chimeric antigen rece
【시사매일 이인영 기자】식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 봄철 다소비 농산물의 안전관리 강화를 위해 지방자치단체와 합동으로 3월 21일부터 4월 13일까지 봄나물 512건을 수거․검사한 결과, 잔류농약 허용기준을 초과한 농산물 16건(3.1%)을 폐기하고 생산자에 대해서는 과태료 부과 등 행정조치를 요청했다고 18일 밝혔다. 이번 수거‧검사는 최근 3년간 다소비 농산물 중 월별 부적합률이 높은 품목을 우선 대상으로 선정했으며, 대상은 미나리, 방풍나물, 부추, 곤드레, 비름나물, 산마늘, 쑥 등 총 80개 품목이다. 월별
【월드경제신문 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 지난 14일부터 17일까지 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회(PNS·Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질로, 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth) 치료제로 개발 중인
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 16일 밝혔다.식약처에 따르면 코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐으며 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소다. 의약품을 국
【월드경제신문 박규진 기자】공정거래위원회(이하 공정위)는 지난 2013년 5월 29일부터 2017년 4월 26일까지 총 4차례에 걸쳐 토종닭 신선육의 판매가격·출고량을 담합한 9개 토종닭 신선육 제조·판매사업자에 대해 시정명령과 함께 과징금을 부과했다.이에 공정위는 9개 토종닭 신선육 제조·판매사업자에 대해 시정명령과 함께 3개사를 제외한 6개사에 대해 과징금 총 5억9500만원을 잠정 부과했다.또한, 지난 2011년 12월 14일부터 2016년 10월 12일까지 구성사업자들의 토종닭 신선육 판매가격·생산량·출고량 등을 결정한 사단
【월드경제신문 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 국내산 6년근 홍삼과 목에 좋은 6가지 원료를 한 포에 담은 ‘모겐잘’을 출시했다고 11일 밝혔다.모겐잘은 목이 칼칼하거나 답답할 때 섭취하면 좋은 제품으로 국내산 6년근 홍삼과 목에 좋은 도라지, 오미자, 모과, 사양 벌꿀, 생강, 배를 넣은 것이 특징이다. 원재료 그대로의 진하고 깊은 맛을 느낄 수 있으며, 쓴맛을 줄여 성인은 물론 어린이도 쉽게 섭취할 수 있다.이 제품은 국내산 주원료를 사용하고 식품안전관리인증(HACCP) 제조시설에서 생산해 안심하고 복용할 수 있다. 휴대가
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙이 지난 2021년 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 제정‧시행한다고 밝혔다.이번 제정 고시는 냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다. 제정 고시의 주요 내용은 자동 온도기록 장치의 검․교정
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처는 오는 12일 진행의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 ‘제품화전략지원단’의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 ‘웹엑스 시스템’을 이용해 온라인으로 진행한다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 설명회에서는 △‘제품화전략지원단’ 신설 후 달라지는 점 △‘제품화전략지원단’ 부서별* 업무 소개 △‘제품화전략지원단’ 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다.식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처는 오는 9일부터 20일까지 전국의 아동‧장애인 사회복지시설의 식중독 예방을 위해 시설 내 급식소에 대한 위생점검을 실시한다고 6일 밝혔다. 점검 대상은 복지시설 865곳으로 아동양육시설 237곳, 장애인 거주시설 628곳 등이다.식약처에 따르면 사회복지시설 내 급식소에 대한 위생점검은 2020년 코로나19 발생으로 2년간 점검이 유예됐었으나, 최근 사회적 거리두기가 해제되고 단계적으로 일상이 회복됨에 따라 사회복지시설의 급식 안전관리를 위해 각 지자체가 위생점검을 재개할 방침이다.이번에 실
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 선제적 안전관리를 위해 4월 11일부터 22일까지 전국 건강기능식품 제조업체 101곳을 집중 점검한 결과, 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 1곳을 적발해 행정처분했다고 3일 밝혔다.업체 선정 기준은 지난 2019년 이후 행정처분 이력업체, 2021년 지도‧점검 미실시업체, 2021년 수거‧검사 부적합 이력업체 위주로 선정했다.점검과 함께 국내 유통 중인 건강기능식품 총 160건에 대한 수거‧검사와 통관단계 건강기능식품 등 총
【월드경제신문 이인영 기자】종근당(대표 김영주)은 2일 고혈압∙이상지질혈증 3제 복합제 '칸타벨에이'를 출시했다고 3일 밝혔다.칸타벨에이는 안지오텐신II수용체차단제(ARB) 계열의 칸데사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀 등 고혈압 치료약물과 이상지질혈증 치료약물인 아토르바스타틴을 더한 제품으로 해당 성분의 복합제는 칸타벨에이가 국내 최초다.종근당은 지난 2018년 4월부터 2019년 7월까지 국내 17개 기관에서 임상 3상을 진행해 칸타벨에이의 이상지질혈증과 고혈압 치료효과를 입증했다. 이상지질혈증을 동반
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(처장 김강립)는 손질한 수산물 등의 수요가 증가함에 따라 농·수산물의 절단․탈피․건조․세척 등을 단순히 처리하는 업체를 대상으로 지도․점검을 실시한다고 2일 밝혔다.단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 농․수산물의 원형을 알아볼 수 있는 정도로 단순처리한 것을 말한다.이번 점검은 식품 위생사고를 사전에 예방하고 안전관리 사각지대를 해소하기 위해 진행되며, 식품위생법상 영업이 등록되지 않은 업체를 대상으로 전국 17개 지자체와 함께 오늘(2일)부터 31일까지 실시
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(처장 김강립)는 포장육, 햄버거용 패티 등을 생산하는 식육포장처리업체 777곳을 점검한 결과, 축산물 위생관리법을 위반한 업체 11곳을 적발하고 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 29일 밝혔다.식약처는 국민 1인당 식육소비량과 생산량이 지속적으로 증가함에 따라 포장육의 안전관리를 선제적으로 강화하기 위해 17개 지방자치단체와 함께 3월 15일부터 4월 4일까지 이번 점검을 실시했다.식약처가 적발한 내용을 살펴보면 건강진단 미실시 6곳 △종업원 자체위생교육 미실시 3곳 △품목제조보고 미보고
【월드경제신문 이인영 기자】종근당홀딩스(대표 김태영)는 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘종근당 예술지상 2022 증서 수여식’을 갖고 박시월, 오세경, 최수정 등 3인을 올해의 작가로 선정했다고 27일 밝혔다.선정된 작가들에게는 연간 1000만원의 창작지원금을 3년간 지원하며, 지원 마지막해에는 기획전 개최 기회를 제공한다.종근당은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원들의 두 차례 비공개 심사를 통해 최종 3명의 작가를 선정했다. 올해 선정된 작가들은 확고한 주제의식과 발전 가능성, 회화의 다양성을 표현한 점을 높이 평가 받았다.
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 일회용 젓가락‧숟가락 등 위생용품 총 120건을 대상으로 국민청원 안전검사를 실시한 결과 기준‧규격에 모두 적합했고, 일회용 위생용품 제조업소 총 243곳에 대한 지도‧점검을 실시한 결과 3개 업체를 적발하고 행정처분 등 조치했다.26일 식약처에 따르면 코로나19 등으로 배달음식, 가정간편식 시장이 급성장함에 따라 소비가 증가하고 있는 위생용품의 선제적 안전관리를 위해 이번 점검을 순차적으로 실시했다. 식약처는 지난 2018년부터 국민청원 안전검사 제도를 운영해 오고 있으며
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소에서 21개 제품을 적발해 행정처분 등 조치했다.22일 식약처에 따르면 이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원
【월드경제신문 이인영 기자】식품의약품안전처(이하 식약처)는 국민에게 보다 안전한 수입식품을 제공하기 위해 축산물에 적용하던 수입위생평가를 동물성 식품까지 적용하는 것을 주요 내용으로 하는 '수입식품안전관리 특별법' 일부개정법률안을 입법예고를 한다고 20일 밝혔다.수입위생평가는 수출국 정부가 우리나라에 축산물 수입허용 요청 시 수출국 위생관리 실태 전반을 평가해 수입허용 여부를 결정하는 제도다. 동물성 식품은 동물의 식육·원유·알 또는 이를 원료로 해 가공한 식품위생법 제2조에 따른 식품이다.개정안의 주요 내용은 △동물